近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局结合发布《山东省中药配方颗粒治理细则》（以下简称《治理细则》）。《治理细则》自2021����.txt年11月1日起实施，有用期至2026年10月31日。 《治理细则》明白，在山东省内出产、发卖利用的中药配方颗粒该当合适国度药品尺度或省级中药配方颗粒尺度。要求中药配方颗粒出产企业成立质量追溯系统和药物鉴戒轨制，实行全生命周期治理的主体责任和相干义务。同时，要具有中药炮制、水提、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，依照存案的出产工艺进行出产，并合适国度或省级尺度。 《治理细则》划定，中药配方颗粒品种实行存案治理，中药配方颗粒出产企业该当对提交的存案资料的真实性、完全性、可溯源性负责。存案信息不得随便变动，产生变动的该当依照法式要求进行存案更新。强调药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构之外发卖。 另外，《治理细则》还要求对中药配方颗粒增强事中过后监管，明白了监管部分对中药配方颗粒出产、配送、利用等环节的监管职责和要求，和中药配方颗粒上市后抽检、措置、召回等相干划定。明白药监部分对存案时供给子虚资料或采纳其他棍骗手段等六种景象直接打消存案；药监部分、卫生健康（中医药治理）部分、医保部分成立平安信誉沟通机制，对有不良信誉记实的，增添监视查抄频次，并依照划定实行结合惩戒。（齐桂榕） 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 山东：中药配方颗粒治理细则设五年有用期2021/11/9 浏览数：
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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