举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 实行存案治理 中药配方颗粒“成仙为蝶”2021/11/10 来历：中国医药报 浏览数：

10月29日，国度药监局综合和计划财政司印发通知明白，自本年11月1日起中药配方颗粒品种实行存案治理；国度药监局发布通知布告明白，自本年11月1日起正式启用中药配方颗粒存案模块。早在本年2月，国度药监局等四部分就发布通知布告明白，将竣事中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实行存案治理。这意味着市场对所有合适前提的出产企业铺开，中药配方颗粒行业进入成长新阶段。

4月29日，国度药监局核准公布了第一批中药配方颗粒国度药品尺度。

市场的周全铺开吸引了全国各年夜药企抢滩结构。为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，各省级药监部分纷纭出台中药配方颗粒治理细则和质量尺度。跟着监管政策的慢慢落地，业内助士认为，中药配方颗粒将“成仙为蝶”。

市场准入铺开 药企纷纭结构

本年2月，国度药监局、国度中医药治理局、国度卫生健康委、国度医保局结合发布的《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（以下简称《通知布告》）明白，自本年11月1日起，中药配方颗粒品种实行存案治理，不实行核准文号治理，在上市前由出产企业报地点地省级药品监视治理部分存案。按照《通知布告》，中药饮片品种已纳入医保付出规模的，各省级医保部分可综合斟酌临床需要、基金付出能力和价钱等身分，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入付出规模，并参照乙类治理。

在市场周全铺开和医保政策的加持下，中药配方颗粒市场前景一片年夜好，吸引了浩繁药企。中国中药控股有限公司（以下简称中药控股）具有天江药业和广东一方制药两家中药配方颗粒国度级试点企业。中药控股发布的2021年中期陈述称，该企业经由过程扶植中药全财产链，积极迎接中药配方颗粒新政策落地；截至6月30日，中药控股顺应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家。

天津红日药业股分有限公司（以下简称红日药业）也是备受存眷的抢滩者之一。本年6月，红日药业公布投资7.5亿元在山东扶植中药配方颗粒智能制造基地，这已经是其第8个出产基地。

神威药业团体有限公司发布的2021年中期陈述显示，团体正尽力扩年夜中药配方颗粒产能至年产值40亿元，估计本年年末前完成，旨在为团体中药配方颗粒进军全国市场做好预备。

华润三九医药股分有限公司出产600����.txt余种配方颗粒品种，其2021年半年报显示，面临中药配方颗粒试点竣事带来的新的竞争情况，企业正在加速全财产链结构。

细化治理要求 提高手艺门坎

《通知布告》发布后，各省级药监部分陆续出台中药配方颗粒治理细则。7月1日，《陕西省中药配方颗粒治理细则（试行）》发布。以后，海南、江苏、四川、北京、吉林、安徽、贵州、江西等20余个省（自治区、直辖市）也陆续出台了治理细则。

同时，监管部分制订印发相干尺度，提高企业出产手艺门坎和产物质量要求，以增进中药配方颗粒行业规范化与尺度化。

依照《通知布告》，中药配方颗粒该当依照存案的出产工艺进行出产，并合适国度药品尺度。国度药品尺度没有划定的，该当合适省级药品监视治理部分制订的尺度。

4月29日，国度药监局核准公布了第一批160个中药配方颗粒国度药品尺度；10月31日，核准公布第二批36个中药配方颗粒国度药品尺度。据悉，第三批中药配方颗粒国度药品尺度正在加速组织制订中。

“国度尺度的实行一方面会增添企业出产本钱和难度，另外一方面会提高中药配方颗粒产物质量。”广东一方制药董事长魏梅说，如国度尺度划定了出膏率，表现出对出产进程的节制；制订含量指标上下限，使中药配方颗粒质量加倍不变均一。“这些质量节制理念合适国际上对中药产物的认知和要求，为鞭策中药配方颗粒走向世界奠基了根本。”

四川新绿色药业科技成长有限公司手艺总监、药研所所长胡昌江认为，尺度的晋升对新进入中药配方颗粒行业的中小企业构成挑战。

各省级药监部分也在抓紧制订发布中药配方颗粒尺度。

10月27日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒尺度（第一批）》，第一批121个中药配方颗粒尺度已在11月1日实行。陕西、山东、上海等10余个省（自治区、直辖市）药监局也前后发布了省级中药配方颗粒尺度。

跟着各省级尺度的慢慢出台，省级尺度互认成为业界存眷的核心。9月16日，中药配方颗粒省级尺度互认钻研会在甘肃省陇西县进行，甘肃、广东、山东、浙江等10个省（自治区、直辖市）药监局和有关企业代表环绕中药配方颗粒省级尺度研究工作进行了交换。会议建议，加速制订中药配方颗粒省级尺度互认指南，成立省级尺度共建同享工作机制。

增强科学监管 鞭策财产成长

在市场铺开、手艺门坎提高的布景下，国度药监局进一步加速行业整体规范化治理的历程。

10月29日，《国度药监局综合司关在中药配方颗粒存案工作有关事项的通知》（以下简称《通知》）印发。《通知》要求，中药配方颗粒品种在上市发卖前，该当经由过程“国度药监局网上处事年夜厅”“药品营业利用系统-中药配方颗粒存案模块”存案，并获得存案号。加速品种存案成为中药配方颗粒企业当前的紧要工作。

“实行存案制合适‘放管服’鼎新要乞降财产成长需要，有益在指导中药配方颗粒市场有序成长、公允竞争。”北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强暗示，“康仁堂正在紧锣密鼓地进行存案工作。”

《通知》要求，各省级药监部分该当自存案号生成之日起5日内涵国度药监局网站上同一发布有关信息，供社会公家查询。

胡昌江认为，公然相干信息便在利用者和其他企业查询，使信息加倍公然透明，也便利社会监视。中药配方颗粒相干信息同一发布，为已结构或行将结构中药配方颗粒的企业供给决议计划参考，公允的竞争更能增进中药配方颗粒行业健康有序成长。

存案其实不意味着对中药配方颗粒放松监管，而是经由过程增强事中过后监管，节制风险。《通知》提出，中药配方颗粒的存案信息不得随便变动，已存案的中药配方颗粒，触及出产工艺（含辅料）、质量尺度、包装材料、出产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟产生变动的，该当按法式和要求报中药配方颗粒出产企业地点地省级药监部分存案。另外，中药配方颗粒品种的存案资料可供药监部分监视查抄和延长查抄利用，监视查抄中发现存在存案资料不真实、存案资料与现实出产发卖环境纷歧致等七种景象之一的，省级药监部分该当打消存案，并在中药配方颗粒存案模块公然相干信息。

跟着中药配方颗粒相干政策的推动，魏梅认为，将来中药配方颗粒行业将不竭向规范化标的目的成长，实现财产高质量成长。