为周全把握中国新药注册临床实验进展，增强药品监管能力扶植，药审中间按照药物临床实验挂号与信息公示平台挂号信息，初次对中国新药注册临床实验近����.txt况进行了周全汇总阐发，撰写构成《中国新药注册临床实验近况年度陈述（2020年）》。 本陈述按照2020年度挂号的药物临床实验信息，从申办者类型、药物类型、实验品种、顺应症、实验分期、非凡人群实验、临床实验的组长单元、启动耗时和完成环境等角度对临床实验的整体进展、首要特点、转变趋向、和凸起问题等进行汇总、梳理和阐发。 后续药审中间将按年度陈述新药注册临床实验环境，以中国新药注册临床实验挂号数据为依托，聚焦监管立异，提高监管效能，在鞭策药品监管能力现代化中增强与业界沟通交换，增添信息透明度，助推中国新药临床实验高质量健康成长。 国度药品监视治理局药品审评中间 2021年11月10日 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CDE：中国新药注册临床实验近况年度陈述（2020年）2021/11/11 来历：药智网 浏览数： 
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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